Studi Klinis yang Dipublikasikan Conceive Plus®

Studi Klinis yang Dipublikasikan Conceive Plus® telah dinyatakan aman untuk digunakan oleh pasangan yang mencoba untuk hamil oleh Food and Drug Administration (FDA) pada 7 November 2013 dengan nomor 510(k): K131355. Conceive Plus® kompatibel dengan sperma manusia, oosit, dan embrio serta aman digunakan oleh pasangan yang sedang berusaha untuk hamil.

Kode produk: PEB (pelumas, pribadi, kompatibel dengan gamet, fertilisasi, dan embrio) Kelas II (21 CFR 884.5300)

STUDI KLINIS YANG DIPUBLIKASIKAN Kami bangga dengan banyak studi yang telah kami lakukan untuk mengonfirmasi sifat unik produk kami. Data berikut dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan ASRM (American Society for Reproductive Medicine) tahun 2009. Data berikut hanya mewakili sebagian kecil dari pengujian ekstensif yang dilakukan pada produk ini.

Pengembangan Pelumas Vagina Non-Spermisida Baru yang Mengandung Ion Ca2+ dan Mg2+ yang Penting Secara Fisiologis J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, dan V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, September 2009, Halaman S212-S213

PENDAHULUAN Paparan terhadap pelumas spermisida yang dijual bebas menyebabkan hilangnya viabilitas dan motilitas sperma secara cepat. Kombinasi pH yang tidak optimal, osmolalitas, dan berbagai zat tambahan dalam pelumas ini menyebabkan kerusakan sperma dan ketidakmampuan sperma untuk menembus serviks, sehingga berdampak negatif pada konsepsi.

Sebuah pelumas berbasis air baru yang mengandung ion Ca2+ dan Mg2+ esensial serta pH dan osmolalitas yang optimal, yang diproduksi dan dipasarkan sebagai Sasmar Conceive Plus®, dirancang untuk meniru cairan serviks subur alami guna mengatasi masalah kekeringan vagina dan membantu pasangan yang mencoba untuk hamil.

ABSTRAK Tujuan: Tujuan utama studi ini adalah untuk mengevaluasi kinerja pelumas vagina non-spermisida baru yang mengandung kalsium dan magnesium (Sasmar Conceive Plus®) menggunakan uji in vitro yang sudah mapan. Studi ini juga mengukur efektivitas Sasmar Conceive Plus® dalam mempertahankan viabilitas dan motilitas sperma dibandingkan dengan media kontrol optimal. Pasangan yang mencoba untuk hamil mencari pelumas vagina yang meniru cairan alami dan tidak beracun bagi sperma.

Hasil dan Kesimpulan: Ion Ca2+ dan Mg2+ yang penting secara fisiologis telah dimasukkan ke dalam pelumas vagina berbasis air baru dengan pH dan osmolalitas seimbang untuk lebih meniru cairan serviks subur alami. Pelumas non-spermisida yang dirancang secara ilmiah ini tidak merusak viabilitas atau motilitas sperma manusia dibandingkan dengan perlakuan menggunakan media kultur optimal saja. Pelumas ini tidak menciptakan penghalang terhadap motilitas sperma.

Data menunjukkan bahwa pelumas baru yang mengandung Ca2+ dan Mg2+ ini tidak menghambat proses fertilisasi telur dan tidak merusak perkembangan embrio hingga tahap blastokista. Oleh karena itu, pelumas ini ideal untuk membantu kebutuhan pasangan yang mencoba untuk hamil.

METODE Uji in vitro yang digunakan dalam studi ini mengikuti protokol literatur dan kriteria WHO (World Health Organisation) yang telah dipublikasikan. Beberapa uji dilakukan secara buta oleh pihak ketiga independen dengan basis biaya jasa. Media optimal digunakan sebagai kontrol dalam semua uji. Pelumas berbasis air baru yang memiliki pH dan osmolalitas seimbang serta mengandung ion Ca2+ dan Mg2+ dibandingkan dengan media kontrol optimal dalam semua uji.

Latar Belakang Pentingnya Ion Ca2+ dan Mg2+ Ion Kalsium dan Magnesium secara alami terdapat dalam semen manusia dan cairan serviks. Keberadaan Ca2+ dalam semen manusia telah ditunjukkan sejak tahun 1942 oleh Huggins et al. (Ref 1). Ion Ca2+ dan Mg2+ sangat penting untuk viabilitas dan fungsi sperma serta telur. Sperma membutuhkan ion Ca2+ secara mutlak untuk menjalani reaksi akrosom sebagai persiapan fertilisasi telur (Ref 2).

A. Uji Motilitas Sperma Manusia	B. Uji Embrio Tikus	C. Uji Penetrasi Oosit	D. Uji Penghalang Pelumas (a: Sasmar Conceive Plus® . b: Pelumas KY)

  

KESIMPULAN Sasmar Conceive Plus® mengandung ion Ca2+ dan Mg2+ yang penting secara fisiologis untuk lebih meniru cairan serviks subur alami. Pelumas ini berbasis air dan memiliki pH serta osmolalitas yang seimbang. Uji in vitro menunjukkan bahwa pelumas unik yang mengandung Ca2+ dan Mg2+ ini bersifat non-spermisida dan tidak merusak viabilitas atau motilitas sperma manusia. Sasmar Conceive Plus® tidak menciptakan penghalang terhadap motilitas sperma. Sasmar Conceive Plus® tidak menghambat proses fertilisasi antara oosit tikus dan sperma yang terpapar pelumas ini. Pelumas baru yang mengandung Ca2+ dan Mg2+ ini tidak memengaruhi perkembangan embrio hingga tahap blastokista. Pelumas non-spermisida yang mengandung Ca2+ dan Mg2+ ini sangat cocok untuk membantu kebutuhan pasangan yang mencoba untuk hamil.

 

DIPASARKAN DI LEBIH DARI 70 NEGARA

Tersedia di Apotek, Toko Obat, Supermarket, Klinik Kesuburan, dan di mana pun produk tes kesuburan dan produk konsepsi dijual.

TENTANG SASMAR®

SASMAR® adalah perusahaan farmasi multinasional dengan fokus khusus pada kesehatan wanita dan perencanaan keluarga. Didirikan di Sydney, Australia pada tahun 2005, perusahaan ini kini memiliki kantor pusat global yang berlokasi di Brussels, Belgia. SASMAR® adalah produsen dan pemasok utama pelumas untuk organisasi bantuan pemerintah dalam program pencegahan dan kesadaran HIV/AIDS di negara-negara Dunia Ketiga dan berkembang. Sebagai pemasok resmi pelumas pribadi untuk Perserikatan Bangsa-Bangsa, merek SASMAR® juga dijual di lebih dari 70 negara.

Untuk informasi lebih lanjut tentang SASMAR® kunjungi situs web resmi.

REFERENSI / PENGHARGAAN 1 Huggins C, Scott WW, dan J Heinen JH, Komposisi kimia semen manusia dan sekresi prostat serta vesikula seminalis, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Kondisi terkini: biologi sel fertilisasi. Nat Cell Biol. 2002 Okt;4 Suppl:s57. 3 Huggins G dan Preti G, Komponen volatil sekresi vagina manusia, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G dan Silverberg G, Perubahan senyawa organik sekresi vagina akibat rangsangan seksual, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G dan Preti G, Bau dan sekresi vagina, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D dan Katz D, Simulasi cairan vagina, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Pelumas vagina: efek gliserin dan putih telur pada motilitas dan progresi sperma in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Kryopreservasi sperma manusia. III. Efek krioprotektan pada motilitas. Fertil Steril. 1988 Agu;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Efek pelumas vagina pada motilitas sperma in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Studi ini didukung oleh Aquatrove Biosciences, Inc.